21 ఫిబ్రవరి 2022న పోస్ట్ చేయబడింది |నిక్ పాల్ టేలర్ ద్వారా
యూరోపియన్ కమీషన్ యొక్క మెడికల్ డివైస్ కోఆర్డినేషన్ గ్రూప్ (MDCG) నుండి రెండు కొత్త మార్గదర్శక పత్రాలు కొత్త మెడ్‌టెక్ నిబంధనలను వర్తింపజేయడంపై మరింత సమాచారాన్ని అందించడానికి ఉద్దేశించబడ్డాయి.
మొదటిది అత్యంత ప్రమాదకర వర్గం అయిన డి క్లాస్‌లో ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ (IVD) పరికరాలను ధృవీకరించడంపై నోటిఫైడ్ బాడీలకు మార్గదర్శకత్వం.ఇన్‌కమింగ్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నోస్టిక్ రెగ్యులేషన్ (IVDR) రోగులకు మరియు ప్రజారోగ్యానికి అధిక ప్రమాదాన్ని కలిగించే పరీక్షల కోసం క్లాస్ Dని రిజర్వ్ చేస్తుంది, రక్తంలో ట్రాన్స్‌మిస్సిబుల్ ఏజెంట్ల కోసం తనిఖీ చేసే ఉత్పత్తులు వంటివి.ప్రమాదాల దృష్ట్యా, నోటిఫైడ్ బాడీలు మరియు యూరోపియన్ యూనియన్ రిఫరెన్స్ లేబొరేటరీలు (EURL) కలిగి ఉండే క్లాస్ D IVDల కోసం IVDR మరింత సంక్లిష్టమైన అనుగుణ్యత అంచనా ప్రక్రియను తప్పనిసరి చేస్తుంది.
మార్గదర్శకం వివరించినట్లుగా, నోటిఫైడ్ బాడీలు క్లాస్ D IVDల బ్యాచ్‌లను ధృవీకరించాలి.ధృవీకరణకు తయారీదారులు మరియు EURLలు రెండింటితో పని చేయడానికి నోటిఫైడ్ బాడీలు అవసరం.
తయారీదారులు తప్పనిసరిగా వారి తరగతి D IVD పరీక్షల నివేదికలను వారి నోటిఫైడ్ బాడీలతో పంచుకోవాలి మరియు పరీక్ష కోసం నమూనాలను అందుబాటులో ఉంచాలి.అందించిన నమూనాల బ్యాచ్ పరీక్షను నిర్వహించడానికి EURLలను ఏర్పాటు చేయడానికి నోటిఫైడ్ బాడీలు బాధ్యత వహిస్తాయి.బ్యాచ్ టెస్టింగ్ చేసిన తర్వాత, EURL దాని ఫలితాలను నోటిఫైడ్ బాడీతో పంచుకుంటుంది.నమూనాలను స్వీకరించిన 30 రోజులలోపు నోటిఫైడ్ బాడీ సమస్యను ఫ్లాగ్ చేస్తే తప్ప, ధృవీకరణ దశ పూర్తయితే, పరికరాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి తయారీదారుని క్లియర్ చేస్తుంది.
నోటిఫైడ్ బాడీలు ఆ బాధ్యతలను ఎలా నిర్వర్తించవచ్చనే దానిపై కూడా మార్గదర్శకత్వం సలహాలను అందిస్తుంది.నోటిఫైడ్ బాడీలకు ధృవీకరణ ప్రక్రియ కోసం డాక్యుమెంట్ చేయబడిన విధానాలు, అన్ని క్లిష్టమైన పరికర పారామితులను కవర్ చేసే పరీక్షా ప్రణాళిక మరియు నమూనా లాజిస్టిక్స్ గురించి తయారీదారుతో ఒప్పందం అవసరం.
పరీక్షించాల్సిన నమూనాలు, పరీక్ష ఫ్రీక్వెన్సీ మరియు ఉపయోగించాల్సిన పరీక్ష ప్లాట్‌ఫారమ్ వంటి సమాచారాన్ని కవర్ చేసే EURL ద్వారా ఆమోదించబడిన పరీక్ష ప్రణాళికను చేర్చాలని MDGC నోటిఫైడ్ బాడీలకు సలహా ఇస్తోంది.తయారీదారులు వారి నోటిఫైడ్ బాడీలు లేదా EURLలకు నమూనాలను ఎలా పొందుతారనే దాని లాజిస్టిక్‌లను కూడా ఒప్పందం పరిష్కరించాలి.తయారీదారులు నేరుగా EURLలకు నమూనాలను పంపినట్లయితే మరియు బ్యాచ్ ధృవీకరణను ప్రభావితం చేసే మార్పులు చేస్తే నోటిఫైడ్ బాడీలకు తెలియజేయడానికి కట్టుబడి ఉండాలి.
మార్గదర్శకత్వం నోటిఫైడ్ బాడీ మరియు EURL మధ్య వ్రాతపూర్వక ఒప్పందాన్ని కూడా సూచిస్తుంది.మళ్ళీ, MDGC నోటిఫైడ్ బాడీ ఒప్పందంలో పరీక్ష ప్రణాళికను చేర్చాలని ఆశిస్తోంది.EURL-నిర్దిష్ట ఒప్పంద అవసరాలు ప్రయోగశాల రుసుములను చేర్చడం మరియు ఫలితాలను పరీక్షించడం మరియు నివేదించడం కోసం అంచనా వేయబడిన కాలపరిమితిని కలిగి ఉంటాయి.గరిష్ట కాలపరిమితి 30 రోజులు.
లెగసీ పరికర పర్యవేక్షణ
తరగతి D IVD పత్రాన్ని విడుదల చేసిన ఒక రోజు తర్వాత, MDCG యాక్టివ్ ఇంప్లాంటబుల్ మెడికల్ డివైసెస్ డైరెక్టివ్ (AIMDD) లేదా మెడికల్ డివైజెస్ డైరెక్టివ్ (MDD) కింద జారీ చేయబడిన చెల్లుబాటు అయ్యే సర్టిఫికేట్‌లతో మే 2024 వరకు EU మార్కెట్లో ఉండటానికి అనుమతించబడిన లెగసీ పరికరాల నిఘాపై మార్గదర్శకాన్ని ప్రచురించింది. .
మార్గదర్శకత్వం వైద్య పరికరాల నియంత్రణ (MDR) ద్వారా లేవనెత్తిన ప్రశ్నను సూచిస్తుంది.MDR కింద, లెగసీ పరికరాలు పాత ఆదేశాలకు అనుగుణంగా ఉంటే మరియు గణనీయమైన మార్పులకు లోనవకపోతే 2024 వరకు EU మార్కెట్లో ఉండగలవు.అయినప్పటికీ, మార్కెట్ అనంతర నిఘా, మార్కెట్ నిఘా, విజిలెన్స్ మరియు ఎకనామిక్ ఆపరేటర్ల నమోదుపై నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడానికి MDRకి లెగసీ పరికరాలు అవసరం.దాని ప్రకారం, లెగసీ పరికరాల కోసం నాణ్యమైన నిర్వహణ వ్యవస్థల పర్యవేక్షణను నోటిఫైడ్ బాడీలు ఎలా నిర్వహించాలి?
MDCG యొక్క మార్గదర్శకత్వం ఆ ప్రశ్నకు సమాధానమిస్తుంది, నోటిఫైడ్ బాడీలను వారి నిఘా కార్యకలాపాల ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లోని కొత్త అవసరాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలని నిర్దేశిస్తుంది.ఆచరణలో, అంటే MDCG నాణ్యత నిర్వహణ సిస్టమ్ డాక్యుమెంటేషన్‌ను సమీక్షించాలని, తయారీదారు MDRకి అనుగుణంగా సర్దుబాట్లు చేశారో లేదో తనిఖీ చేసి, ఆడిట్ ప్రోగ్రామ్‌ను నిర్ణయించడానికి అసెస్‌మెంట్ ఫలితాన్ని ఉపయోగించాలని నోటిఫైడ్ బాడీలను కోరుకుంటుంది.
కొన్ని MDR అవసరాలు మాత్రమే లెగసీ పరికరాలకు వర్తిస్తాయి కాబట్టి, "నోటిఫైడ్ బాడీలు నిర్వహించాల్సిన ఆడిట్ కార్యకలాపాలు కొత్త నిబంధనలపై దృష్టి సారించి మునుపటి నిఘా కార్యకలాపాలకు కొనసాగింపుగా ఉండాలి" అని మార్గదర్శకత్వం పేర్కొంది.తయారీదారులు వారి నోటిఫైడ్ బాడీలకు కాలానుగుణ భద్రతా నవీకరణ నివేదికలు మరియు పోస్ట్ మార్కెట్ నిఘా ప్రణాళికలు మరియు నివేదికలను అందుబాటులో ఉంచాలి, తద్వారా వారు “నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ తగిన విధంగా స్వీకరించబడిందని మరియు MDD లేదా AIMDD క్రింద జారీ చేయబడిన సర్టిఫికేట్(ల)కు అనుగుణంగా ఉందని ధృవీకరించవచ్చు. ”
MDR ప్రక్రియలో తయారీదారులు ఎక్కడ ఉన్నారనే దానిపై ఆధారపడి నోటిఫైడ్ బాడీలు ఎదుర్కొనే దృశ్యాలను మిగిలిన మార్గదర్శకత్వం వివరిస్తుంది.ఉదాహరణకు, తయారీదారు తన పరికరాన్ని 2024 నాటికి మార్కెట్ నుండి తీసివేయబోతున్నారా లేదా MDR క్రింద మరొక నోటిఫైడ్ బాడీ ద్వారా ఇప్పటికే ధృవీకరించబడిందా అనే దానిపై ఆధారపడి నిఘాను ఎలా చేరుకోవాలనే దానిపై MDCG యొక్క సలహా భిన్నంగా ఉంటుంది.
పోస్ట్ సమయం: మార్చి-11-2022